MR Sanicom GmbH - COVID-19 Antigen-Schnelltest (Kolloidales Gold) - Speichel- / Spucktest für die Eigenanwendung - BfArM 5640-S-147/21


Artikelnummer 8640
EAN: 4260729310002

var src = "https://www.paypal.com/sdk/js?currency=EUR&client-id=AVqh90PkZZsMnkN4MyR78mokchxky2fCi92qdxyFiwC4RC46kVTo1NWt7Ql9eCCrzWeXCseFW3wBvlqw&components=messages"; if(!document.querySelector('script[src="' + src + '"]')) { var script = document.createElement("script"); script.type = "text/javascript"; script.id = "paypal-installment-banner"; script.src = src; script.rel = "preload"; document.body.appendChild(script); }

* inkl. ges. MwSt. zzgl. Versandkosten
var src = "https://www.paypal.com/sdk/js?currency=EUR&client-id=AVqh90PkZZsMnkN4MyR78mokchxky2fCi92qdxyFiwC4RC46kVTo1NWt7Ql9eCCrzWeXCseFW3wBvlqw&components=messages"; if(!document.querySelector('script[src="' + src + '"]')) { var script = document.createElement("script"); script.type = "text/javascript"; script.id = "paypal-installment-banner"; script.src = src; script.rel = "preload"; document.body.appendChild(script); }

Befristet zugelassen zur Eigenanwendung nach §11 MPG in Deutschland (BfArM GZ:5640-S-147/21) ohne abgeschlossenes Konformitätsbewertungsverfahren.
Der MR Sanicom COVID-19 Antigen-Schnelltest dient dem qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 in Speichelproben aus dem hinteren Rachenraum (Oropharynx).

  • Testdurchführung mit Speichel aus dem hinteren Rachenraum
  • Zur Testung von Kindern ab null Jahren geeignet
  • Ergebnis in 15 Minuten
  • Sehr einfache & schmerzfreie Handhabung
  • Verpackungseinheit: 5er

Produktinformation

Handelsname: COVID-19 Antigen-Schnelltest (Kolloidales Gold)

Hersteller: MR Sanicom GmbH

Testprinzip: Der COVID-19 Antigen-Schnelltest (Kolloidales Gold) ist ein qualitativer, membranbasierter Immunoassay zum Nachweis des Nukleokapsidprotein- Antigens von SARS-CoV-2 im hinteren oropharyngealen Speichel.
Während des Tests reagiert die Probe mit den SARS-CoV-2-Antkörperkon- jugat-beschichteten Partikeln auf der Membran. Das Gemisch wandert durch Kapillarwirkung nach oben und reagiert mit den Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern in der Testregion.
Wenn die Probe SARS-CoV-2 enthält, erscheint im Testbereich eine farbige Linie, die auf ein positives Ergebnis hinweist. Wenn die Probe kein SARS-CoV-2 enthält, erscheint in diesem Bereich keine farbige Linie, was ein negatives Ergebnis bedeutet. Als Verfahrenskontrolle erscheint immer eine Linie im Kontrollbereich, die anzeigt, dass die richtige Probenmenge hinzugefügt und die Membran durchfeuchtet wurde.

Aufbewahrung und Haltbarkeit: Der Test ist ab Herstellungsdatum für 12 Monate haltbar, wenn alle Komponenten in dem versiegelten Beutel bleiben und der Test vor Licht geschützt bei 2°C-30°C aufbewahrt wird.

Kreuzreaktivität: Keine der analysierten Proben zeigen eine Kreuzreaktivität oder Interferenz mit anderen Krankheitserregern oder anderen chemischen Substanzen.

Mutationserkennung: Der Test kann neben dem Nachweis von SARS-CoV-2 auch für Virus-Mutationen, welche die Bindung an die ACE-2 Rezeptoren begünstigen, eingesetzt werden.

Produktdetails: 

  • COVID-19 Antigen-Schnelltest (Kolloidales Gold) von MR Sanicom
  • Testdurchführung mit oropharyngealem Speichel
  • Positive Evaluierung des Produktes für professionelle Anwender durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
  • Nachweisgrenze: 100pg/mL rekombinantes SARS-COV-2 N-Protein
  • Empfindlich gegenüber verschiedenen Corona-Mutationen
  • Keine Kreuzreaktivität
  • Schnelle Testergebnisse innerhalb von nur 15 Minuten
  • Pufferlösung bereits in Probenentnahmeröhrchen enthalten

Klinische Bewertung:

Sensitivität: 96,10% (95%CI: 90,26~98,92%)
Spezifität: 99,00% (95%CI: 97,68%~99,67%)
Genauigkeit: 98,50% (95%CI: 97,18%~99,31%)

 

<ul> <li><a href="https://cdn03.plentymarkets.com/c4318g4qalz3/frontend/mr-sanicom/MR-Sanicom-Produktflyer.pdf" target="_blank">Produktflyer (PDF)</a></li> <li><a href="https://www.mr-sanicom.de/wp-content/uploads/2021/04/Gebrauchsanleitung-mrsanicom-antigen-schnelltest.pdf" target="_blank">Gebrauchtsanweisung (PDF)</a></li> <li><a href="https://www.mr-sanicom.de/wp-content/uploads/2021/06/mr-sanicom-herstellerbestaetigung.pdf" target="_blank">Bestu00e4tigung Kita-Kinder-TestV</a></li></ul>

<div class="video-responsive"><iframe allow="accelerometer; autoplay; clipboard-write; encrypted-media; gyroscope; picture-in-picture" allowfullscreen="" frameborder="0" height="315" src="https://www.youtube.com/embed/TsQz0_koFGw" title="YouTube video player" width="560"></iframe></div>